[食安公衛 2] 加熱菸與「指定菸品」健康風險評估審查制度:法律服務團隊的實務觀察

民國 112 年 2 月 15 日,菸害防制法大幅修正公布,並於同年 3 月 22 日施行。本次修法最具劃時代意義之變革,並非僅止於將加熱菸納入管制,而在於建立「指定菸品健康風險評估審查制度」,將傳統菸品以外、具有特殊規格或新型態使用方式之菸品,全數納入事前審查機制。本所自民國 111 年起,持續受多縣市衛生局委託擔任菸害防制法律服務團隊,協助處理裁罰行政程序、訴願與協助主管機關行政訴訟答辯、業者陳述意見審查及法規諮詢,深感本制度雖立意良善,但在實務操作上仍存在諸多細緻爭點,本文謹就服務團隊長期累積之觀察心得,提出系統性整理。

壹、「指定菸品」之法律定性與審查門檻

依菸害防制法第 3 條第 4 款規定,所稱「指定菸品」,係指經中央主管機關公告,並經健康風險評估審查通過之菸品。目前公告之指定菸品類別主要為加熱菸(heat-not-burn tobacco products,HNB),其與紙菸之差異在於採取「加熱不燃燒」技術,透過電子載具加熱菸彈中之菸草,產生氣溶膠供使用者吸食。

依同法第 7 條第 1 項規定,指定菸品之製造、輸入業者,應依中央主管機關公告之健康風險評估規定,向中央主管機關申請健康風險評估審查;經審查通過者,始得製造或輸入。違反者,依第 27 條第 1 項規定,得處新臺幣一千萬元以上五千萬元以下罰鍰,並得按次處罰。販賣、供應、展示或廣告未經審查通過之指定菸品,亦同受嚴格規範。

值得特別說明者為,健康風險評估審查並非單純之安全性檢驗,其法律性質應屬「事前許可制」(prior approval system)。換言之,未經審查通過之指定菸品,於我國境內全面禁止流通,業者不得以「該產品於外國已合法上市」「未經審查不代表不安全」等抗辯主張排除管制。此一架構與藥事法之藥品許可證制度、食品安全衛生管理法之健康食品查驗登記制度,在規範密度上具有相當之類比性。

貳、載具與菸品分別審查之制度設計

加熱菸具有「電子載具加菸彈」二元結構之特徵,主管機關於相關公告中明確採取「載具與菸品分別審查」之制度設計。意即,業者欲於我國販售加熱菸,必須就「電子載具」(俗稱主機)與「菸彈」(俗稱菸草柱)分別提出健康風險評估申請,且二者均須通過審查,始得於市場上合法販售。

此一制度安排於實務上產生重要法律效果。本所服務團隊於辦理多件衛生局裁罰案件時觀察,部分業者誤認為僅需就菸彈申請審查,或誤認為僅需就載具申請審查即可全面販售。然此種理解明顯與法定要件不符。即便菸彈通過審查,若載具未通過審查,業者仍不得販售載具,且不得販售可與該載具搭配使用之菸彈;反之亦然。此種「雙重通過」之要求,於認定違規構成要件時,係屬獨立事實,業者不得援引其中一項通過而主張全部合法。

參、實務常見爭點:陳述意見與補正程序

衛生局於進行裁罰前,依行政程序法第 102 條規定,原則上應給予業者陳述意見之機會。本所團隊於協助縣市衛生局處理業者陳述意見書時,最常見之答辯型態有三:

一者,業者主張其僅販售「載具」而非「菸品」,故不受菸害防制法第 7 條規範。對此抗辯,主管機關向採嚴格認定立場,認為加熱菸載具屬於指定菸品之必要組成部分,其販售行為本身即構成法定要件,不待菸彈同時販售即可成立違規。

二者,業者主張其販售之載具屬於「電子產品」或「個人保健用品」,非屬菸品範疇。此種主張通常見於電商平台或社群通路之銷售情境。然依菸害防制法第 3 條第 1 款規定,菸品係指全部或部分以菸草或其代用品作為原料,製成可供吸用、嚼用、含用、聞用或以其他方式使用之製品;其「結構特性」與「使用方式」均應併予觀察。實務上認定加熱菸載具屬於指定菸品之一環,並非以其物理形態獨立判斷,而係以其與菸彈之配合使用功能為基準。

三者,業者主張其產品於日本、韓國等外國市場已合法販售並通過該國審查,故應推定為安全。然我國健康風險評估審查制度係採「屬地主義」之事前許可架構,外國審查結果並無拘束力,亦不得作為免責事由。此一立場於本所團隊近年協助主管機關答辯之多件訴願與行政訴訟案件中,均經各級主管機關與行政法院明確肯認。

肆、查緝實務之觀察重點

本所服務團隊於協助衛生局進行查緝行政程序時,整理出三項關鍵觀察:

第一,「網路販售」係當前違規之最主要態樣。社群媒體、即時通訊軟體、電商平台與境外網購代理,已取代傳統實體通路成為加熱菸違法流通之主要渠道。衛生局於蒐證時,應特別注意網頁截圖、訊息往來紀錄、金流憑證與物流送達紀錄之完整保全,以利後續裁處鞏固與訴願答辯協力之證據基礎。

第二,「跨境郵包」之查緝困境。境外網購代理常以「個人自用」「贈品」等名義報關進口加熱菸產品,海關於查獲時依菸害防制法第 7 條、第 8 條規定函送主管機關處理。然個人自用之認定標準、贈與行為之構成要件、查獲未上市指定菸品之沒入處置,於實務上仍存有相當解釋空間,需主管機關與司法機關透過個案累積見解。

第三,「業者責任與消費者責任之區分」。菸害防制法對於業者違規之處罰甚為嚴峻,動輒以百萬元計;然對於消費者個人使用未經審查通過之指定菸品,亦設有罰鍰規定。實務上,主管機關於同一查獲現場常會同時面對業者與消費者,如何區分二者責任、適用何種裁罰基準,亦為本所團隊經辦案件中經常處理之爭點。

伍、結語:法律服務團隊的職能定位

健康風險評估審查制度之建立,象徵我國菸害防制法制由「事後管制」邁向「事前許可」之重大典範轉移。然法制設計之精緻度,必須以執行層面之專業度為支撐。本所自民國 111 年起,受多縣市衛生局委託擔任菸害防制法律服務團隊,工作內容涵蓋法規諮詢、業者陳述意見書審查、裁罰處分書草擬、協助主管機關進行訴願答辯、行政訴訟答辯協力與宣導教育,長期協助處理菸害相關行政程序案件。長期之實務累積使本所深信,菸害防制工作之成敗,繫於法制與執行之雙軌並進。

本所謹於此分享服務團隊長期觀察與心得,期能對於從事菸害防制工作之公務同仁、業者與一般民眾,提供具參考價值之系統性整理。

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