[食安公衛 2] 加熱菸與「指定菸品」健康風險評估審查制度:法律服務團隊的實務觀察

民國 112 年 2 月 15 日，菸害防制法修正公布全文，主要條文自同年 3 月 22 日施行。這次修法最關鍵的變革，不只是把加熱菸納入管制，而是建立「指定菸品健康風險評估審查制度」：中央主管機關公告指定的新型態菸品，業者必須先經審查核定，才可以製造或輸入。

本所自民國 111 年起受多縣市衛生局委託，擔任菸害防制法律服務團隊，協助處理裁罰行政程序、訴願與行政訴訟答辯、業者陳述意見審查及法規諮詢。這套制度立意良善，執行上仍有不少細緻爭點，以下就服務團隊長期累積的實務觀察做系統整理。

壹、「指定菸品」之法律定性與審查門檻

加熱菸屬於「指定菸品」，沒有經過審查核定，就不得製造、輸入、販賣、供應、展示或廣告。

依菸害防制法第 7 條第 1 項，中央主管機關公告指定的菸品，業者應於製造或輸入前申請健康風險評估審查，經核定通過後才可以為之；同條第 3 項把這類「應申請健康風險評估審查之菸品」稱為指定菸品。衛生福利部已公告加熱菸為指定菸品，並於 112 年 3 月 22 日發布「指定菸品健康風險評估審查辦法」。

加熱菸（heat-not-burn tobacco products，HNB）和紙菸的差別在於「加熱不燃燒」：用電子加熱器加熱菸草柱，產生氣溶膠供人吸用。它仍以菸草為原料，符合第 3 條第 1 款的菸品定義：「全部或部分以菸草或其他含有尼古丁之天然植物為原料」製成的製品。

製造或輸入業者製造、輸入未經核定的指定菸品或其必要之組合元件，違反第 15 條第 1 項第 3 款，依第 26 條第 1 項第 2 款處新臺幣一千萬元以上五千萬元以下罰鍰，並令限期改善、回收、銷毀或退運；屆期未改善者，按次處罰。販賣、供應、展示、廣告也各有罰則，整理如下表。

圖表

未經核定之指定菸品：違規行為與罰則

行為	被處罰的人	罰則條文	罰鍰（新臺幣）
製造、輸入	製造或輸入業者	第 26 條第 1 項第 2 款	一千萬元以上五千萬元以下
製造、輸入	業者以外之人	第 26 條第 2 項	五萬元以上五百萬元以下
廣告	製造或輸入業者	第 27 條第 2 款	一千萬元以上五千萬元以下
製作廣告、接受傳播或刊載	廣告業、傳播媒體業者	第 30 條第 1 項第 2 款	四十萬元以上二百萬元以下
製作廣告、接受傳播或刊載	上述業者以外之人	第 31 條第 2 款	二十萬元以上一百萬元以下
販賣、展示	任何人	第 32 條第 2 款	二十萬元以上一百萬元以下
供應	任何人	第 37 條第 1 項第 2 款	一萬元以上二十五萬元以下
使用	任何人	第 40 條第 3 項	二千元以上一萬元以下

資料來源：菸害防制法第 15 條第 1 項第 3 款、第 2 項及表列各條（112 年 2 月 15 日修正公布）。「組合元件」指加熱器等與指定菸品搭配使用的必要器具。

健康風險評估審查不是單純的安全檢驗，法律性質屬於事前許可制：先取得主管機關核定，才可以合法上市。業者以「產品在外國已合法上市」或「未經審查不代表不安全」抗辯，都無法排除管制。

這個架構和藥事法的藥品許可證制度、健康食品管理法的健康食品查驗登記制度（第 7 條），在規範密度上相當接近。

審查進度方面，依衛生福利部國民健康署 114 年 9 月 12 日新聞稿，衛福部初步核定 8 個品項的菸草柱及其 3 款組合元件，於 114 年 10 月 11 日生效，並要求業者定期委託第三方提交上市後監視及管控報告。不在核定範圍內的產品，仍屬未經核定的指定菸品。

貳、菸草柱與加熱器一併納入審查

加熱菸由「加熱器」（俗稱主機）與「菸草柱」（俗稱菸彈）兩部分組成。法律把兩者綁在一起管：審查時一併送審，上市時也只有經核定的組合才合法。

依菸害防制法第 7 條第 3 項授權訂定的審查辦法，業者申請時應檢附產品與其必要之組合元件的樣本及安全性聲明書，以及組合元件經認證實驗室依國家標準檢驗合格的安全性文件（審查辦法第 3 條第 1 項第 9 款、第 10 款）。

第 15 條第 1 項第 3 款禁止的對象，則是「未經核定通過健康風險評估審查之指定菸品或其必要之組合元件」。依條文文義，菸草柱與加熱器任何一方不在核定範圍內，都屬於禁止製造、輸入、販賣的物品。

圖表

指定菸品從申請到上市的流程

01

中央主管機關公告指定

衛生福利部已公告加熱菸為指定菸品（菸害防制法第 7 條第 1 項）。

02

業者於製造或輸入前申請

國外製造者由輸入業者申請，連同必要之組合元件檢附樣本與文件；每件審查費新臺幣二百萬元（審查辦法第 2 條、第 3 條；審查收費標準第 2 條）。

03

專家審查

邀集公共衛生、衛生政策、毒理學等專家學者審查，得參考其他國家的審查結果（審查辦法第 4 條）。

04

核定或核駁

資料不足以佐證健康風險未高於國內已販賣之紙菸等情形，應予核駁（審查辦法第 5 條）。

05

上市後監視

主管機關得要求業者提報使用研究、客訴、不良事件等資料；未遵行且屆期未改正者，廢止原核定（審查辦法第 6 條）。

本所服務團隊辦理多件衛生局裁罰案件時觀察到，部分業者誤以為只要菸草柱或只要加熱器其中一項取得核定，就可以全面販售。這與條文不符：取得核定的是特定產品及其特定組合元件，未在核定範圍內的另一部分，仍屬違規物品，業者不得以其中一項合法主張全部合法。

參、實務常見爭點：陳述意見與補正程序

衛生局裁罰前，依行政程序法第 102 條，原則上應給予業者陳述意見的機會。本所團隊協助衛生局審查業者陳述意見書時，最常見的抗辯有三種。

第一種：只賣加熱器，不賣菸品。這個抗辯不成立。第 15 條第 1 項第 3 款明文把「必要之組合元件」與指定菸品並列，未經核定的加熱器本身就是禁止販賣的物品，不必同時販賣菸草柱才構成違規。

第二種：產品是「電子產品」或「個人保健用品」，不是菸品。這類說法常見於電商平台與社群通路。但加熱器受管制的依據不是它本身算不算菸品，而是它屬於指定菸品的必要組合元件；判斷時看它與菸草柱搭配使用的功能，不是看外觀或商品分類。

第三種：產品已通過日本、韓國等外國審查，應推定安全。菸害防制法第 7 條要求的是我國中央主管機關的核定；審查辦法第 4 條第 2 項也只規定審查時「得參考」其他國家的審查結果。外國核准沒有拘束力，不能作為免責事由。本所團隊近年協助主管機關答辯多件訴願與行政訴訟案件，這也是答辯時的基本立場。

肆、查緝實務之觀察重點

本所服務團隊協助衛生局查緝時，整理出三項關鍵觀察。

第一，網路販售是目前最主要的違規型態。社群媒體、即時通訊軟體、電商平台與境外網購代理，已取代實體通路成為主要管道。即使是經核定的產品，第 8 條第 1 款也禁止以電子購物、郵購等無法辨識消費者年齡的方式販賣菸品及指定菸品必要之組合元件，違反者依第 38 條處一萬元以上五萬元以下罰鍰。

衛生局蒐證時，應完整保全網頁截圖、訊息往來、金流憑證與物流送達紀錄，作為裁處與訴願答辯的證據基礎。

第二，跨境郵包的查緝困難。境外代購常以「個人自用」「贈品」名義報關。依第 7 條第 4 項，指定菸品經海關扣押或扣留，於公告指定後三個月內未申請審查、或申請後未獲核定者，得由海關逕予銷毀；第 5 項則讓攜帶或輸入者在產品獲核定後三個月內領回，屆期未領回者同樣銷毀。

至於個人自用如何認定、贈與是否構成「供應」，實務上仍有解釋空間，有待主管機關與法院透過個案累積見解。

第三，業者責任與消費者責任要分開處理。業者違規的罰鍰從二十萬元（販賣、展示）到五千萬元（製造、輸入）不等；消費者使用未經核定的指定菸品，依第 40 條第 3 項處二千元以上一萬元以下罰鍰。同一查獲現場常同時有業者與消費者，如何區分責任、適用哪一條罰則，是本所團隊經辦案件中經常處理的爭點。

伍、結語：法律服務團隊的職能定位

健康風險評估審查制度，代表我國菸害防制從「事後管制」走向「事前許可」。制度設計再精緻，也要靠執行層面的專業支撐。

本所自民國 111 年起受多縣市衛生局委託擔任菸害防制法律服務團隊，工作涵蓋法規諮詢、業者陳述意見書審查、裁罰處分書草擬、訴願與行政訴訟答辯協力，以及宣導教育，長期協助處理菸害相關行政程序案件。長期的實務經驗使本所深信，菸害防制的成敗，繫於法制與執行雙軌並進。

本所在此分享服務團隊的長期觀察與心得，希望能提供從事菸害防制的公務同仁、業者與一般民眾參考。

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